为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，依据省级、市级2023年度医疗器械监督抽检计划，我局及长沙市市场监督管理局组织对辖区内生产、经营和使用的医疗器械产品进行了抽查检验，检出不符合标准规定医疗器械23批次（台）。现将23批次不符合标准规定医疗器械信息（见附件）予以通告。
对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，省药品监督管理局和相关市州药品监督管理部门已依法进行了核查处置，要求相关企业和单位采取暂停销售使用、产品召回等风险控制措施，并督促企业尽快查明问题原因，制定整改措施，切实消除风险隐患。
附件：23批次不符合标准规定医疗器械信息
湖南省药品监督管理局
2024年6月13日
（公开属性：主动公开）
2024年3号通告附件：23批次不符合标准规定医疗器械信息.docx
附件
23批次不符合标准规定医疗器械信息
序号
标示产品
名称
标示生产企业
规格型号
生产日期/批号/
出厂编号
抽样单位
检验单位
不符合标准
规定项目
备注
1
医用防护口罩
锦禧医疗器械专营店
河南新卫医疗器械有限公司
10.8cm×15.5cm无菌折叠耳挂式
20230202
23020202
湖南省药品监督管理局
湖南省药品检验检测研究院
密合性
标示生产企业否认生产
2
医用防护口罩
怡恩康医疗器械旗舰店
河南省佳康医疗器械有限责任公司
无菌折叠耳挂式
2022年12月25日
20221225B
湖南省药品监督管理局
湖南省药品检验检测研究院
微生物指标、密合性
标示生产企业否认生产
3
医用防护口罩
福联升医疗器械专营店
河南省凯硕卫材有限公司
大号无菌折叠挂耳型
2023年02月03日
20230203-03
湖南省药品监督管理局
湖南省药品检验检测研究院
密合性
标示生产企业无法联系
4
血氧检测仪
衡阳市蒸湘区德康医疗保健品贸易商行
广西凯尔医疗科技有限公司
KE-6001
2023-01-06
KE600120230106
衡阳市市场监督管理局
湖南省药品检验检测研究院
信号不完整性
5
医用外科口罩
湘南学院附属医院
河南鸿冉医疗器械股份有限公司
大号无菌平面挂耳式
2023年4月18日
2304180601
湖南省药品监督管理局
湖南省药品检验检测研究院
微生物指标
6
医用防护口罩
银虹京东自营旗舰店
保定银虹裕赫医疗器械制造有限公司
15.3×10cm（±0.5）折叠形耳挂式大号
20230114
0501230114
湖南省药品监督管理局
湖南省药品检验检测研究院
密合性
7
医用防护口罩
熊途医疗器械旗舰店
河南氧巴医疗科技有限公司
L60×W110×H58mm无菌折叠耳挂式
2022年12月06日
20221206
湖南省药品监督管理局
湖南省药品检验检测研究院
微生物指标、密合性
8
医用防护口罩
百医卫仕京东自营旗舰店
河南康斯健医疗科技有限公司
无菌折叠耳挂式
2023年1月16日
20230116
湖南省药品监督管理局
湖南省药品检验检测研究院
微生物指标、密合性
9
医用防护口罩
美锦医疗器械专营店
洛阳护健医疗科技有限公司
无菌折叠型耳挂式
2022年11月26日
20221126001
湖南省药品监督管理局
湖南省药品检验检测研究院
密合性
标示生产企业否认生产
10
医用防护口罩
振德（ZHENDE）京东自营旗舰店
弓立（厦门）医疗用品有限公司
D920
20230102
202212120
湖南省药品监督管理局
湖南省药品检验检测研究院
密合性
11
医用防护口罩
奥科力旗舰店
郑州天蓬实业有限公司
21.0cm×8.5cm无菌柳叶挂耳式
20230509
04230509
湖南省药品监督管理局
湖南省药品检验检测研究院
密合性
12
定制式固定义齿
长沙达雅医疗器械有限公司
长沙达雅医疗器械有限公司
二氧化锆全瓷冠（桥）
2023.8.15
202308150702
湖南省药品监督管理局
湖南省药品检验检测研究院
孔隙度
13
定制式固定义齿
长沙臻美医疗器械有限公司
长沙臻美医疗器械有限公司
二氧化锆全锆冠、桥
2023/8/3
D230803008
湖南省药品监督管理局
湖南省药品检验检测研究院
孔隙度
14
定制式固定义齿
长沙美冠达牙科医疗器械有限公司
长沙美冠达牙科医疗器械有限公司
二氧化锆全瓷牙（桥）
2023/8/22
230805804
湖南省药品监督管理局
湖南省药品检验检测研究院
孔隙度
15
定制式固定义齿
长沙葆蓝医疗器械有限公司
长沙葆蓝医疗器械有限公司
二氧化锆全锆冠/桥
2023-08-01
2023072800014
湖南省药品监督管理局
湖南省药品检验检测研究院
孔隙度
16
定制式固定义齿
湖南蔚莱医疗器械有限公司
湖南蔚莱医疗器械有限公司
钴铬合金烤瓷桥
2023-08-24
W230824095
湖南省药品监督管理局
湖南省药品检验检测研究院
金属内部质量
17
定制式固定义齿
长沙御齿医疗器械科技有限公司
长沙御齿医疗器械科技有限公司
全瓷冠（桥）
20230820
2023B230
湖南省药品监督管理局
湖南省药品检验检测研究院
密合性、咬合性
18
定制式活动义齿
长沙葆蓝医疗器械有限公司
长沙葆蓝医疗器械有限公司
钴铬合金铸造支架可摘局部义齿
2023-08-05
2023080100017
湖南省药品监督管理局
湖南省药品检验检测研究院
铸造连接体和卡环，上、下颌对合性
19
定制式活动义齿
长沙佳乐医疗器械有限公司
长沙佳乐医疗器械有限公司
弹性义齿
2023-08-23
2308180205
湖南省药品监督管理局
湖南省药品检验检测研究院
色稳定性
20
定制式活动义齿
长沙冠康医疗器械有限公司
长沙冠康医疗器械有限公司
钴铬合金铸造支架可摘局部义齿
2023-08-15
230810092
湖南省药品监督管理局
湖南省药品检验检测研究院
铸造连接体和卡环
21
定制式活动义齿
湖南省微雅医疗器械有限公司
湖南省微雅医疗器械有限公司
钴铬合金铸造支架可摘局部义齿
2023年08月22日
V230817080
湖南省药品监督管理局
湖南省药品检验检测研究院
铸造连接体和卡环
22
医用外科口罩
长沙年轮骨科医院有限公司
长东医疗器械集团有限公司
17.5cm×17cm（允差±%）平面形耳挂型
221202
长沙市市场监督管理局
湖南新领航检测技术有限公司
压力差
市级抽检
23
医用一次性防护服
长沙康德医院
河南省凯泰医疗器械有限公司
175无菌连体式
2022年10月24日22102405
长沙市市场监督管理局
湖南新领航检测技术有限公司
无菌
市级抽检
